Для чего нужен и чем предусмотрен

По ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказу Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», вести журнал учета сроков годности лекарственных средств — обязанность медицинских учреждений и аптечных сетей. Нельзя употреблять лекарства с просроченным сроком годности в больницах и продавать их людям в аптеках. В связи с тем, что срок годности лекарств ограничивается не только датами, написанными на упаковке, но и условиями хранения, необходимо фиксировать данные измерительных приборов в месте содержания медикаментов и записывать их. Все это делается, чтобы лекарства поступали к потребителям качественными, эффективными и безопасными.

Основные термины и определения

Срок годности – период времени, в течение которого лекарственное средство полностью отвечает всем требованиям нормативной документации, в соответствии с которой оно было произведено и хранилось.

Стабильность — способность лекарственного средства сохранять химические, физические, микробиологические, биофармацевтические и фармакологические свойства в определенных границах на протяжении срока годности.

Долгосрочные испытания стабильности – испытания, проводимые в соответствии с заявленными в нормативной документации условиями хранения лекарственного средства с целью установления или подтверждения срока годности.

Испытания стабильности методом «ускоренного старения» – испытания, проводимые при повышенной температуре с целью установления или подтверждения срока годности лекарственного средства.

Стресс-исследования – испытания стабильности в стресс-условиях, проводимые с целью исследования вынужденного процесса разложения (установления продуктов и механизмов разложения) лекарственного средства.

Матричный метод исследования стабильности (matrixing) – метод исследования, при котором в определенный момент времени исследуется лишь подгруппа из общего числа образцов всех комбинаций факторов, подлежащих изучению.

Метод крайних вариантов (bracketing) – метод изучения стабильности, при котором во всех временных точках по полному протоколу тестируют только образцы с крайними вариантами факторов.

Экстраполяция − способ получения информации о будущих данных на основании имеющихся.

Дата производства лекарственных препаратов – дата выполнения первой производственной операции, связанной со смешиванием фармацевтической субстанции с другими компонентами. Для фармацевтических субстанций датой производства считается начальная дата операции по фасовке и упаковке.

Дата выпуска – дата поступления или разрешения поступления лекарственного средства в обращение.

Испытания стабильности методом экстраполяции

При достаточном обосновании допускается экстраполяция данных, полученных по результатам долгосрочного хранения.

Экстраполяцию проводят с помощью статистической обработки данных. Если полученные результаты свидетельствуют о незначительной деградации и малой вариации, статистический анализ может не проводиться.

Методом экстраполяции предлагаемый срок годности может быть увеличен не более чем в 2 раза, но не более чем на 12 мес, по сравнению с долгосрочными испытаниями.

Данные, полученные с использованием метода экстраполяции, должны быть подкреплены обязательствами предприятия (разработчика) по продолжению изучения стабильности в условиях долгосрочных испытаний в течение всего заявленного срока годности.

Испытания стабильности методом крайних вариантов

При изучении стабильности лекарственных средств допускается проведение исследования методом крайних вариантов.

При использовании метода крайних вариантов во всех временных точках по полному протоколу тестируют только образцы с крайними (предельными) вариантами факторов (например, дозировки, размер упаковки (тары) и (или) номинальный объем). Такой протокол предполагает, что стабильность любых промежуточных вариантов соответствует стабильности исследуемых крайних вариантов.

Исследование крайних вариантов допускают в отношении нескольких дозировок с пропорциональным составом; в случае одного и того же вида упаковки, если при прочих равных условиях имеются различия в размере упаковки или номинальном объеме лекарственного препарата.

Испытания стабильности матричным методом

При использовании матричного метода в определенный момент времени исследуется лишь подгруппа из общего числа образцов всех комбинаций факторов, подлежащих изучению. В очередной момент времени проводят исследование другой подгруппы образцов всех комбинаций факторов. К различным факторам одного и того же лекарственного препарата относят, например, совокупность различных серий, различных дозировок, различных размеров одной и той же укупорочной системы упаковки и, в ряде случаев, различных укупорочных систем упаковки.

Применение матричного метода допускают в отношении нескольких дозировок, идентичных или близких по составам.

Исследование влияния упаковки на стабильность лекарственного средства

Изменения качества лекарственного препарата могут быть вызваны взаимодействием лекарственного средства и системы упаковки, включающей укупорочные средства. Если для жидких лекарственных препаратов (кроме тех, что находятся в запаянных ампулах) нельзя исключить отсутствие взаимодействия, то в испытания на стабильность включают образцы в перевернутом или горизонтальном положениях (т.е. образцы, которые контактируют с укупорочным средством, например, пробкой), наряду с вертикально установленными образцами, для определения влияния материала укупорочного средства (пробки) на качество лекарственного препарата. Результаты экспериментальных исследований должны фиксировать все сочетания различных систем упаковки (укупорки), анализируемых лекарственных средств.

Для лекарственных средств в многодозовой упаковке, кроме стандартных данных, необходимых для традиционной упаковки одноразового использования (например, флакона), заявитель должен провести испытания, подтверждающие способность упаковки выдержать условия повторного открывания/закрывания и при этом сохранить качество и эффективность лекарственного средства на протяжении всего срока применения.

К основным факторам, оказывающим влияние на лекарственный препарат после вскрытия упаковки, относятся микробное загрязнение и физико-химическая деградация.

В исследование стабильности лекарственных препаратов после вскрытия первичной упаковки следует включать не менее 2 серий; при этом, по крайней мере, одна серия должна быть с истекающим сроком годности.

Проверку показателей на соответствие требованиям нормативной документации осуществляют в первую временную точку, как минимум одну промежуточную, а также в последнюю временную точку предлагаемого срока годности вскрытого лекарственного препарата.

Анализ лекарственного препарата проводят по всем показателям нормативной документации, которые могут меняться в процессе хранения (за исключением показателей, изменения по которым в процессе хранения не могут происходить в сторону ухудшения качества), и обязательно должны включать контроль на микробиологическую чистоту или стерильность.

Долгосрочные испытания стабильности лекарственных средств

Долгосрочные испытания должны проводиться в рекомендованной для данного лекарственного средства первичной и вторичной упаковке при постоянной верхней (наиболее высокой) температуре установленного режима хранения в течение всего заявленного срока годности.

В ряде случаев могут требоваться дополнительные испытания при нижней температуре установленного режима хранения (например, для мягких лекарственных форм, для которых возможны изменения их физико-химического состояния при пониженных температурах).

Образцы лекарственных средств, находящиеся на изучении стабильности, подлежат проверке по показателям качества нормативной документации в следующие сроки:

— в течение первого года хранения – через каждые 3 мес;

— в течение второго и третьего года хранения – через каждые 6 мес;

— после третьего года хранения – через каждые 12 мес.

Форма журнала

Законодательство не регламентирует форму, по которой ведется журнал учета препаратов с ограниченным сроком годности, поэтому каждая организация разрабатывает ее индивидуально по удобному варианту в виде:

  • бумажного носителя;
  • электронного носителя;
  • стеллажных карт.

Кроме того, что лекарства с ограниченным сроком годности в обязательном порядке подлежат учету, ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» в статье ст. 58.1, часть 3, обязывает вести документацию учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. Для этого определены специальные формы.

Кто заполняет

Руководитель организации соответствующим приказом утверждает способ ведения журнала и назначает сотрудника, который отвечает за учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Работник следит за регистрацией и проверкой условий хранения лекарств и, как лицо, уполномоченное заполнять и вести документацию, отвечает за любые исправления, которые заверяются его подписью.

Порядок заполнения

Законодательно обязательная форма учета не установлена, но некоторые пункты необходимо внести в журнал учета медикаментов с ограниченным сроком годности:

  • нумерация по порядку лекарственных средств;
  • серийный номер;
  • название медикаментов;
  • дата окончания срока реализации.

ВАЖНО!

Обратите внимание на особенности учета медикаментов с ограниченным сроком годности в бумажном варианте.

Перед началом заполнения книга:

  • переплетается и брошюруется;
  • пронумеровывается;
  • заверяется подписью руководителя и печатью.

Журнал контроля сроков годности лекарственных средств с ограниченным периодом хранения

Образец журнала сроков годности лекарственных препаратов

Ответственность за отсутствие журнала

Поскольку приказ по препаратам с ограниченным сроком годности № 706н Минздравсоцразвития РФ обязывает вести соответствующую документацию, административная ответственность за отсутствие книги регистрации ложится на:

  • аптеки;
  • организации по оптовой и розничной торговле медикаментами;
  • медицинские организации, больницы, поликлиники;
  • частных предпринимателей, у которых есть лицензия на фармацевтическую и медицинскую деятельность;
  • производителей медикаментов.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *